咸宁市2026年药品安全工作要点

咸宁市2026年药品(含医疗器械、化妆品，下同)工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大及二十届历次全会精神，全面贯彻习近平总书记考察湖北、亲临咸宁重要讲话精神，秉持讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生工作理念，统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务，以高效能监管筑牢药品安全防线，以高水平服务助推医药产业高质量发展，以高质量供给保障人民群众高品质生活，为实现“十五五”良好开局、服务全市增长极建设贡献药品监管力量。

一、强化药品监管健全协同机制

完善协同高效的药品安全责任机制，全面提升综合治理聚合力。健全完善属地管理、部门监管、企业主体、社会共治协同联动的责任体系，落细落实药品安全党政同责要求，推动药品安全工作深度融入经济社会发展大局。高质量编制我市药品安全及医药产业高质量发展“十五五”规划，聚焦监管体系、法规标准、技术支撑、智慧监管、风险防控、产业创新等关键领域，统筹谋划重点项目，形成定位科学、衔接紧密、务实管用、齐抓共管的规划实施体系，持续凝聚药品安全社会共治强大合力。

二、全面排查药品安全风险隐患

加强重点品种与重点环节监管。紧盯疫苗、血液制品、中药注射剂、大容量注射剂、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品，从严强化经营使用环节监管。聚焦集采中选产品、青少年近视防治、辅助生殖、医疗美容、艾滋病防治、流感及心血管疾病用药等重点品种，网络销售、冷链储运等重点环节，以及城乡接合部、农村等重点区域，加大监督检查频次，提升检查力度。严厉打击非法渠道购销、执业药师“挂证”、销售回流药及假劣药等违法违规行为，确保问题线索全链条核查、闭环处置。严格落实新版《医疗器械生产质量管理规范》，持续提升企业质量安全管理水平。开展医疗器械经营企业主体资格清理工作，对市场主体资格依法终止的、不具备原许可条件或者与备案信息不符且经发证部门公示满60日后仍无联系的经营企业，依法注销其许可证或备案凭证。

三、保障特殊药品质量安全

开展药品经营使用环节“清流”巩固提升行动，聚焦药品经营使用全链条监管，强化监督检查与执法办案协同联动，不断提升监管执法精准性和实效性。紧盯精神药品、麻醉药品和药品类易制毒化学品储存条件、安全设施、制度落实、购销渠道及票据管理，严禁超范围经营。开展咖啡因申购现场核查，规范美沙酮口服溶液购进、储存、分发、使用环节监管，严防特殊药品流入非法渠道，配合做好涉药禁毒相关工作，全力保障特殊药品质量安全。

四、强化药品网络销售监管

进一步加大药械网络交易第三方平台(包括网站、各类小程序、公众号等)、药械网络销售企业的监督检查力度，持续做好药品网络销售监测及监测信息处置工作，严查药品零售企业线上销售国家禁止销售品种行为。指导各地对发现和移交的网络销售问题线索，及时核查处置，严防引发舆情。

五、深化第一类医疗器械生产监管

对企业提交的备案资料以及执行《医疗器械生产质量管理规范》情况开展现场检查，备案资料不规范的责令限期改正。针对重点品种开展第一类医疗器械生产企业专项检查，重点检查是否按照经备案的产品技术要求组织生产，所生产的产品是否与备案内容一致；对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的责令限期改正，对不能保证产品安全有效的及时取消备案并予以公告，对发现的违法违规线索依法依规严厉查处。

六、创建标准化适老化便民药店

落实省政府2026年民生实事“创建标准化适老化便民药店”任务，创建标准化适老化便民药店450家以上(3月底前各县市区至少完成5家药品零售企业创建达标，6月底前完成辖区药品零售企业总家数50%,9月底前完成全部创建)，提升群众用药安全水平。推荐信用良好，管理规范，且具有一定药学服务基础的优质零售药店，作为标准化适老化便民药店创建主体。实施一次符合性检查，组织一次执业药师培训，开展一次政策宣贯，张贴一张服务公约，配备一套适老用品，设置一条绿色通道。建设药品质量管理好，设备人员配备好，药学服务制度好，适老设施配套好，群众购药体验好的标准化适老化便民药店。

七、打击药品安全违法犯罪

强化市县检查稽查联动，健全信息通报、预警分析、联合办案等机制，加强对办案情况的指导督查。强化与公安、卫生健康、医保等部门协作，深化行刑衔接、行纪贯通，建立信息共享、部门联动等机制，严格落实违法行为“处罚到人”，形成齐抓共管工作格局。

八、落实药品安全监督抽检

坚持问题导向，聚焦近年来抽检不合格率较高、群众反映强烈的重点药品品种，持续加大监督抽检力度，强化问题线索分析研判与闭环处置。全年计划开展药品监督抽检308批次，其中监督抽检248批次(药品零售及使用环节抽检208批次、中药材及饮片抽检40批次）、有因应急抽检10批次、评价抽检40批次、风险监测（网络销售药品抽检10批次)，配合省药监局做好医疗器械、化妆品抽样工作。

九、推进药品监管信息化与追溯建设

严格按照要求填报国家药品监督管理统计信息系统相关报表，严把数据质量关，坚决杜绝迟报、漏报现象。督促指导各县市区规范运用药品经营智慧监管系统，细化完善检查清单，抓实抓细日常监管，及时排查化解风险隐患。严格执行国家和省局统一标准规范，持续提升监管数据报送质量，确保数据真实有效、完整准确，全力推进药品监管信息化建设，实现监管对象及监管人员信息录入全覆盖。稳步推进医疗机构药品追溯体系建设，实现全市二级及以上公立医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、各级各类民营医院追溯体系全覆盖。强化追溯系统常态化监管，保障药品追溯数据实时、准确、完整。

十、强化药品安全宣传提升服务水平

在药品经营和使用环节聚焦群众关心关切问题，综合采取规范引导、暗访督查、集中整治、跟踪回访等措施，围绕处方调剂、用药指导、不良反应监测、健康宣教等关键环节，督促零售药店规范经营，提升药学服务质量，坚决整治虚假宣传、恶意导购等问题。宣传贯彻新修订的《药品管理法实施条例》，持续加强药品法治宣传教育，推动监管人员学法用法常态化、制度化，引导医药从业者增强诚信守法意识。扎实开展“5・25 爱肤日”“6・26 国际禁毒日”、药品安全宣传周等主题宣传活动，深入社区、学校、企业、机关、农村等地开展公益宣传，提升公众安全用药意识。

十一、着力提升“四项监测”工作

持续加强药品不良反应监测评价体系和能力建设，强化监测评价与风险预警，提升风险防控水平。压实各哨点医院和检测上报单位工作责任，对各县市区工作完成情况实行“月督办、季通报、年考核”，着力实现“四项监测”工作质量与数量双提升。强化聚集性事件监测评价，对经评价存在安全风险的，及时采取风险控制措施。药品不良反应报告数百万人口2100份以上，其中新的和严重报告占同期报告总数的40%以上，严重报告占同期报告总数的25%以上，二级以上医疗机构报告覆盖率达100%，报告质量平均得分不低于91分。医疗器械不良事件报告数百万人口700份以上，其中严重报告占同期报告总数的15%以上，每县市区至少上报风险信号1例，二级以上医疗机构报告覆盖率 100%，报告质量平均得分不低于88分。化妆品不良反应报告数百万人口230份以上，其中严重报告每县市区至少1例，省级市级哨点医疗机构报告覆盖率100%，报告质量平均得分不低于100分。药物滥用监测上报数不低于当地公安部门同期打击吸毒人员数，监测单位报告覆盖率达100%，报告质量平均得分不低于99分。