咸宁市2025年药品安全工作要点

咸宁市2025年药品（含医疗器械、化妆品，下同）工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会和中央经济工作会议精神，以防范风险、查办案件、提升能力为目标，坚持问题导向，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，全面促进医药产业发展，为咸宁市加快打造武汉都市圈绿色发展重要增长极作出贡献。

一、强化药品安全监管法治建设

认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规，将药品监管各环节、全过程纳入法治轨道。与省药监局咸宁分局探索建立药品安全监管协同联动工作机制，着力解决基层药品安全监管执法人员力量不足、专业性不强和多头监管、重复检查等问题，上下协同、横向协作、纵向联动，进一步规范涉企行政检查，营造更加规范、高效、有序的营商环境。全面落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度，促进严格规范公正文明执法。

二、全面排查药品安全风险隐患

以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以委托生产、跨界转产、增线扩产、整体搬迁、停产后复产、关键工艺设备改造升级、药品购销渠道等为重点环节和情形，以网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应(事件)监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患。开展风险会商,建立问题台账，开展科学研判，分析形势和问题原因，研究提出应对措施，落实风险隐患“清单制”、“销号制”。

三、深化第一类医疗器械生产监管

对企业提交的备案资料以及执行《医疗器械生产质量管理规范》情况开展现场检查，备案资料不规范的责令限期改正。针对导光凝胶等重点品种开展第一类医疗器械生产企业专项检查，重点检查是否按照经备案的产品技术要求组织生产，所生产的产品是否与备案的一致；对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的责令限期改正，对不能保证产品安全、有效的及时取消备案并公告，对于发现的违法违规线索按照法规要求严厉查处。

四、加强药品经营使用单位监管

针对药品购进储存条件、药品养护制度执行、特殊管理药品及终止妊娠药品管理、冷藏冷冻设施设备验证、药品不良反应监测报告等重点环节开展检查，严厉打击违规销售处方药、回收药、假劣药械等违法违规行为。重点整治药械经营环节非法渠道购进、疫苗储配环节脱离冷链运输、麻精药品经营环节流弊等行为。强化对新原料化妆品、儿童化妆品、特殊化妆品等重点产品，化妆品备案人、委托生产企业等重点监管对象，网络经营、集中交易市场、美容美发市场等重点区域的监管力度。

五、保障特殊药品质量安全

重点对特殊药品储存条件、安全管理设施、管理制度执行、购销渠道和票据管理等环节重点检查，严禁超范围经营。组织开展咸宁市有关企业咖啡因申购现场核查工作，既为企业生产要求做好服务，更要确保咖啡因使用规范安全。对各地健康门诊美沙酮口服溶液购进、储存、发放等环节的监管开展督查检查，防止特殊药品流入非法渠道。配合市禁毒委做好涉药环节禁毒相关工作。

六、强化药品网络销售监管

进一步加大药械网络交易第三方平台（包括网站、各类小程序、公众号等）、药械网络销售企业的监督检查力度，持续做好药品网络销售监测及监测信息处置工作，严查药品零售企业线上销售国家禁止销售品种行为。指导各地对发现和移交的网络销售问题线索，及时核查处置，避免引发舆情。

七、开展药学服务提升行动

围绕群众药品经营和使用环节关心关切问题，通过规范引导、暗访督查、全面整治和集中回访等实际工作举措，针对药品处方调剂、用药指导、不良反应监测、健康宣教等药学服务内容，指导约束零售药店不断提升服务质量，杜绝虚假宣传，防范恶意导购。强化零售药店管理，提高药店执业药师配备率和在岗率，提升药学服务水平，增强群众购药获得感。

八、落实药品安全监督抽检

坚持以问题为导向，针对近年来抽检不合格率较高和群众反映强烈的药品品种加大抽检力度，对发现的问题线索加强分析研判并妥善处置。跟进落实省政府 2025年十大民生项目清单，全年计划开展药品监督抽检310 批次，其中监督抽检305 批次（药品零售及使用环节抽检255 批次、中药材及饮片抽检45 批次、网络销售药品抽检5 批次），风险抽检（有因应急抽检）5 批次；配合省药监局做好医疗器械、化妆品器械抽样工作。

九、推进信息化建设与应用

按要求填报国家药品监督管理统计信息系统相关报表，确保报表数据质量，不得迟报漏报。督促指导各县市区用好药品经营智慧监管系统，细化检查清单，落实日常监管，及时发现并化解风险隐患。按照国家和省局统一标准和规范，提升监管数据报送质量，确保数据的有效性和完整性，推动药品监管全面信息化，监管对象及监管人员录入覆盖率均达100%。

十、打击药品安全违法犯罪

强化市县检查稽查联动，健全信息通报、预警分析、联合办案等机制，加强对办案情况的指导督查。强化与公安、卫生健康、医保等部门协作，深化行刑衔接、行纪贯通，建立信息共享、医药联动、行刑衔接等机制，严格落实违法行为“处罚到人”，形成齐抓共管工作格局。查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索。

十一、深入药品安全宣传教育

压实企业主体责任，加大面向企业的警示教育力度，督促其结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系。深入开展法治宣传教育，推动监管人员学法用法常态化、规范化，引导医药行业人员树立诚信守法意识，不断增强普法宣传实效。组织开展5.25爱肤日、6.26国际禁毒日、安全用药月等宣传活动，深入社区、学校、企业、机关、农村等地开展公益宣传，提升公众安全用药意识。组织承办好省局防范药物滥用宣传和药品安全舆情应急演练活动，提升药品安全应急能力。

十二、着力提升“四项监测”工作

持续加强药品不良反应监测评价体系和能力建设，强化监测评价与风险预警，提升风险防控水平。压实各哨点医院和检测上报单位工作责任，对各县市区工作完成情况实行“月督办，季通报，年考核”，着力实现“四项监测”工作质量与数量双提升。强化聚集性事件监测评价，对经评价存在安全风险的，及时采取风险控制措施。药品不良反应报告数百万人口2100份以上，其中新的和严重报告占同期报告总数的40%以上，严重报告占同期报告总数的25%以上，二级以上医疗机构报告覆盖率达100%。医疗器械不良事件报告数百万人口700份以上，其中严重报告占同期报告总数的15%以上，每县市区至少上报风险信号1例，二级以上医疗机构报告覆盖率 100%。化妆品不良反应报告数百万人口230份以上，其中严重报告每县市区至少1例，省级市级哨点医疗机构报告覆盖率 100%。药物滥用监测上报数达1.7份/万人以上，监测单位报告覆盖率达100%。