2024年全市药品安全监管工作要点

2024年，全市药品经营和使用质量监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实国家局和省局药品监管工作总要求，全力加强全市药品经营和使用质量监管，健全药品经营监管制度体系，持续提升药品经营监管质效，切实保障人民群众用药安全。

一、深入开展药品经营和使用环节专项检查工作。结合年度检查计划，按照省药监局《关于开展2024年药品经营和使用环节专项检查工作的通知》精神，重点对药品购进渠道、处方药销售、药品零售连锁企业、药品仓储物流管理和疫苗储存配送5个方面开展监督检查。各单位要采取“四不两直”、暗访检查、飞行检查、交叉检查、多部门联合检查相结合的方式，加强对药品经营和使用环节的检查，对检查发现的违法违规行为要依法严厉查处，强化检查的震慑力和时效性。对市局移交的线索要一查到底、处罚到人，同时要举一反三，完善监管措施，筑牢安全防线，各地检查处理情况纳入年度药品安全考评重要内容。

二、持续深化疫苗储配使用环节监管。严格落实疫苗流通监督检查程序，充分发挥疫苗流通活动质量安全风险报告系统作用，加强对疾控机构和接种点的监督检查。各单位要加强与同级卫健部门工作协同，持续开展疫苗接种环节质量监管，发现问题及时通报同级卫生健康、疾控部门。

三、扎实开展药品网络销售集中治理。建立健全药品网络销售监管长效机制，充分利用国家局、省药品网络销售监测平台，鼓励各单位采取多种方式和手段开展药品网络销售监测工作，持续开展药品网络销售检查及监测信息处置工作。组织开展药品网络销售企业线上线下一体化监管，对辖区内药品网络销售企业要开展全覆盖检查，督促药品网络销售企业合规经营。

四、加强特殊药品监督检查。对药品类易制毒化学品、麻精药品经营使用单位严格落实检查频次，对美沙酮、芬太尼类药品、曲马多复方制剂等滥用、流弊风险高的品种，加强购销异常数据核查，严防流入非法渠道。组织全市开展麻精药品经营专项检查工作，重点对新列管品种以及滥用问题突出品种的销售管理情况进行检查，对违法违规行为保持高压态势。

五、统筹推进日常监管和重点品种专项检查。各单位要按照省局和市局部署安排，结合日常监管开展各类专项检查；加强血液制品、生物制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集采中选药品日常监管，严查购进渠道；加强中药经营使用环节监管，切实保障中药配方颗粒、中药饮片、中药注射剂和儿童用中成药等重点品种质量安全；严查药品经营企业违规销售中药配方颗粒行为。

六、加强监督抽检工作。按照《2024年全市药品监督抽检实施方案》要求，对流通和使用环节可能存在问题的产品及时组织抽检，及时开展不合格产品核查处置，发挥抽检在事中事后监管中的重要作用。

七、强化稽查执法工作。强化市县检查稽查联动，健全信息通报、预警分析、联合办案等机制，加强办案情况的考核通报。严厉打击制售假药劣药、无证生产经营、互联网非法制售药品、非医疗机构违法使用药品、擅自降低经营条件、冷链储运不规范等违法违规行为。强化与公安、卫生健康、医保等部门协作，建立信息共享、医药联动、行刑衔接等机制，形成齐抓共管工作格局，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索。

八、推进药品不良反应监测工作。全市药品不良反应报告数百万人口1500份以上，其中新的和严重报告占同期报告总数的30%以上，严重报告占同期报告总数的15%以上；辖区内二级以上医疗机构药品不良反应上报率达100%。药物滥用监测单位上报率全覆盖，药物滥用监测上报数达1.2份/万人以上，报表有效率达到98%以上。

九、推进药品经营和使用环节智慧监管系统应用。充分利用“大系统、大平台、大数据”等信息集成优势，强化对监管的业务支撑，整合许可数据、追溯数据、药品品种数据，构建药品经营企业一企一档；以基层需求为导向，充分利用现有药品流通日常监管平台、网络销售监测平台、企业报告平台，切实减轻基层、企业负担。

十、加强药品经营监管人员培训。组织全市各级药品监管人员培训，通过现场教学、实地调研和经验交流等方式，增强培训效果，统一全市药品经营监管人员思想，提升各级药品经营监管人员业务能力。各单位要以提高安全风险发现能力、强化药品经营、使用环节风险管理为目标，结合工作实际组织开展经营监管人员入职培训、骨干精训。

十一、加强从业人员培训和管理。结合《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯工作，加强面向药品经营使用单位的法规宣传和警示教育，督促药品经营企业及使用单位切实强化质量意识、风险意识、法治意识，全面完善药品质量管理体系、严格落实企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等关键岗位责任。切实对药品全生命周期的安全性、有效性、质量可控性负责。

十二、推进医药领域腐败问题集中整治工作。落实国家、省医药领域腐败问题集中整治工作部署，继续强化医药代表备案管理，加大自查自纠力度，及时查办相关问题线索，完善监管制度，深入推进集中整治工作。

咸宁市市场监督管理局

2024年3月22日