湖北省食品药品安全“十二五”规划

为进一步加强食品药品安全监管工作，维护人民群众健康权益，促进社会和谐稳定，依据《湖北省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，制定本规划。
　　一、全省食品药品安全形势
　　（一）取得的成绩。
　　省委、省政府历来高度重视食品药品安全工作。“十一五”期间，全省食品药品安全形势总体平稳，食品医药经济健康快速发展，食品药品监管事业呈现良好发展态势。一是法规制度进一步完善。出台了我省药品监管第一部地方性法规《湖北省药品管理条例》。以省政府办公厅名义印发了《湖北省乡镇人民政府、街道办事处食品药品监督管理员管理暂行办法》。出台了《湖北省药品生产经营企业退出规则》、《湖北省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权指导规则》和《湖北省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权指导标准》。二是食品安全监管更加得力。省食品安全监管体制调整落实到位，省政府成立了食品安全领导小组，食品安全综合监管责任得到强化。食品安全标准、检验检测、食品安全信息和认证体系得到健全。重大食品安全事故应急处理体系初步建立，食品安全专项整治深入开展，进出口食品安全管理水平进一步提高。三是药品、医疗器械安全监管水平显著提升。药品、医疗器械检验能力快速提高，监督抽检覆盖面进一步扩大。科学的药品评价体系初步构建，药品生产质量监管能力显著增强，药品检验体系趋于完善。药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力明显提高，药品、医疗器械监管信息化建设进一步加强。
　　（二）存在的问题。
　　虽然我省食品药品安全形势总体平稳，但还存在一些问题。技术监管方法创新与监管基础条件滞后，与监管形势、任务要求相比仍有差距。监管检验检测资源过于分散，优化整合不够，未形成有效地监管合力。技术支撑能力不足，快速检测技术、不良反应监测体系、专业技术人员素质有待进一步加强。食品药品安全法制尚不完善，监管能力相对滞后，食品药品安全风险仍然较大。
　　二、指导思想与主要目标
　　（一）指导思想。
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以确保公众饮食用药安全为出发点和落脚点，进一步健全食品药品监管体制机制，着力加强食品药品安全行政监督体系和技术支撑体系建设、应急体系建设、信息化建设、队伍建设，全面提升监管水平，为加快构建促进中部地区崛起重要战略支点，实现我省经济社会科学发展、跨越式发展作出新的贡献。
　　（二）主要目标。
　　1餐饮服务食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全保障体系全面建立。
　　——具有餐饮服务许可证的餐饮服务提供者100%建立原料进货索证制度，100%配置专兼职食品安全管理人员。
　　——对具有餐饮服务许可证的餐饮服务提供者监督覆盖率达到100%，餐饮服务环节监督抽检覆盖到县以上经营单位。
　　——餐饮服务食品、保健食品、化妆品安全事故处理率达到100%。
　　——食品药品安全风险监测预警系统和预警机制完备并运转高效快捷。
　　——全省食品药品监督检验检测体系、省市县三级食品药品化妆品检验检测网络健全。
　　——医疗器械检测体系建设和医疗器械审评体系建设进一步完善。
　　——保健食品、化妆品生产企业生产品种的抽验覆盖率达到100%。
　　——70%县（市、区）达到创建食品药品安全先进县标准。
　　——餐饮食品安全信息监测覆盖面达到90%以上。
　　——学校食堂及餐饮业食品安全监督量化分级覆盖率达到100%。
　　——初步建立餐饮食品安全快速检测体系，餐饮食品安全绩效考核率达到100%。
　　——建立和完善省、市、县药品（医疗器械）不良反应监测体系，省、市监测机构具有较强的评价能力。
　　2药品监管水平进一步提高。
　　——对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%，市（州）级药品检验机构达到85%以上。
　　——省医疗器械质量监督检验机构对市场常规产品检验能力达到95%。
　　——全面开展医疗器械监督抽验工作。
　　——深入开展基本药物监督抽验工作。
　　——全省60%的药品零售企业达到“省级示范药店”标准。
　　——全省70%的药品批发企业达到“省级示范仓库”标准。
　　——全省100%医疗机构药房达到“规范药房”标准。
　　——国家基本药物标准规定项目检验能力达到100%。
　　——新开办零售药店均配备执业药师。到2015年，全省零售药店和医疗机构药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
　　3监管能力建设不断加强。
　　——全省食品药品化妆品监管体系健全，人员编制基本满足工作需要，队伍素质明显提高。
　　——办公业务用房、行政执法装备明显改善，省、市两级食品药品检验机构和省医疗器械质量监督检验机构仪器设备满足监管工作需要。
　　——建立食品、药品、保健食品、化妆品等电子政务体系和信息网络平台，实现信息资源共享。
　　——建立食品药品电子监管体系。实现实时监控，建立重点药品和食品安全追溯体系。在药品研制、生产、流通、使用等各个环节实现全品种、全过程电子监管，并与药品检测车快速筛查联网。
　　——队伍结构进一步优化。实现食品药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。
　　——建立服务于我省生物技术及新医药高新技术产业链人才的专业培养基地，打造各类专业人才培养、输送平台。
　　三、主要任务
　　（一）加强餐饮服务食品安全监管。
　　1健全食品安全监管责任体系。
　　依据《食品安全法》，按照“全省统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作要求，强化综合执法、联合执法和日常监管，构建食品安全全覆盖、网格化监管体系，开展绩效考核，落实监管责任。建立健全餐饮食品安全投入机制，提高现场监督执法的科学性、有效性和权威性。
　　2提升食品安全检验检测水平。
　　整合利用现有食品检验检测资源，建立协调统一、有效运行的食品安全检验检测体系，实现检测资源共享。建立健全技术支撑体系，逐步提高技术监测能力，深入开展针对食品添加剂、农药残留、兽药残留、微生物指标、重金属、生物毒素等为主要内容的餐饮服务食品安全监督抽验。
　　3加强食品安全事件的预防预警和应急处置。
　　制订和细化餐饮食品安全应急预案，健全突发事件和重大事故调查处理制度，完善应急反应机制，加强应急指挥决策、应急检测、报告和预警、应急检测技术支撑、应急队伍、现场处置能力建设。建立健全餐饮业食物中毒应急反应处理系统，提高食物中毒应急处理能力。采用国际规范方法进行评估与分析，及时准确提供预警信息。
　　4构建餐饮服务食品安全信息监测体系。
　　构建餐饮服务食品安全省级信息监测平台、市（州）级信息监测节点、县级食品快检室及流动监测车的三级信息监测网络。一线执法人员配备流动监测工具，逐步形成统一、科学的食品安全信息监测体系。依托信息监测网络，及时掌握餐饮服务食品安全整体状况，实现信息快速传递和资源共享。
　　5开展餐饮服务食品安全专项整治。
　　（1）取缔无证经营餐饮服务行为专项整治。
　　（2）落实餐饮服务食品安全操作规范专项整治。
　　（3）打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为专项整治。
　　（4）学校、建筑工地、农家乐和城乡结合部小型餐饮专项整治。
　　（5）熟食卤味冷菜等高风险食品和餐饮具清洗消毒专项整治。
　　（6）重要节庆活动餐饮服务安全专项整治。
　　（7）重点景点景区餐饮服务安全专项整治。
　　（8）其他食品餐饮安全专项整治。
　　6开展餐饮服务食品安全宣传教育。
　　组织开展多种形式的餐饮服务食品安全宣传教育活动,面向餐饮服务提供者、广大消费者，宣传食品安全相关法律知识和科学知识。
　　（1）加强农村、建筑工地、学校、旅游景区等重点区域餐饮服务食品安全宣传教育和食品安全知识普及，提高公众食品安全风险意识，树立科学、理性的食品消费观念。
　　（2）增强餐饮、食堂等经营单位的法制意识、诚信意识和责任意识，促进依法经营；加强诚信体系建设，建立餐饮服务企业安全诚信档案，进一步强化企业食品安全责任主体意识，营造食品安全诚信环境；宣传食品安全相关标准知识，提高食品企业从业人员的食品安全知识水平，加强餐饮服务提供者食品安全自控能力；充分发挥行业协会作用，积极倡导行业自律。
　　（3）制定实施《食品安全法》宣传工作五年纲要，加强食品安全法律法规和知识科普宣教、食品安全监管专业技术培训、从业人员职业培训；逐步推进食品安全从业人员关键岗位职业技术准入。
　　（二）加强药品、医疗器械安全监管。
　　1强化药品全过程质量监管。
　　（1）加强药品研制监管。建立健全药物非临床安全性评价试验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据监测。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准。
　　（2）加强药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，并按要求建立药材基地。加强对药品、医疗器械生产企业的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
　　（3）加强药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
　　（4）加强药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识。
　　2健全药品检验检测体系。
　　（1）完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。
　　（2）提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市（州）级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，积极搭建检验技术共享平台。
　　（3）提高医疗器械检测能力。推进国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心建设，提升医疗器械检测技术水平。巩固医用卫生材料、医用激光等优势产品，积极引导发展骨科植入物、体外诊断试剂、新型一次性输液器等高科技、高附加值的产品。加强医疗器械检测机构资格认证和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家局湖北医疗器械质量监督检测中心具备对所有归口产品的检测能力。
　　3提升药品安全监测预警水平。
　　（1）加强药品不良反应和医疗器械不良反应监测体系建设。加强省、市级不良反应监测机构基础设施建设；完善药品不良反应报告、医疗器械不良事件监测相关制度；加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设；完善药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，加强应急处理人员培训和演练，提高快速反应能力。
　　（2）加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。
　　（3）健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，完善药品再评价技术支撑体系。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。
　　4.依法严厉打击制售假劣药品行为。
　　（1）深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药厅际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为。规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管，深入整顿和规范市场流通秩序。
　　（2）严厉打击发布违法药品、医疗器械广告行为。严格广告审批，加大监测力度。规范网上药品信息发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。健全综合治理机制，依法查处违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业。
　　（三）加强保健食品、化妆品安全监管。
　　加大对保健食品、化妆品生产企业使用原料情况和经营环节的监管。严格审评制度，强化日常监管，深入开展保健食品、化妆品专项整顿，严厉打击保健食品中非法添加药物和违法宣传、夸大宣传行为。对投诉举报集中、违法广告严重的品种和高风险品种开展专项抽验。强化保健食品应急事件管理，积极应对化妆品安全突发事件，探索建立保健食品、化妆品监管方面制度，为保健食品、化妆品产业发展营造健康、公平、有序的市场环境。
　　（四）加强监管保障能力建设。
　　1推进省部共建合作，构建国家区域性检测中心。
　　加快建设湖北食品保健品化妆品质量安全监督检测中心、湖北生物制品检验所（含p3和放免实验区）、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验检测中心、湖北药用植物物种保护研究中心、湖北食品药品应急指挥中心和湖北新药审评中心（国家区域性评审中心）。
　　2加强食品药品行政执法与检验机构基础设施建设，提高执法水平。
　　积极争取国家支持，努力使各级食品药品监管部门办公业务用房、配套设施、执法装备满足工作任务需要。制定食品安全监管执法装备标准，逐步实现执法装备标准化。合理规划建设六个省级食品药品检验中心。按照国家标准配齐省、市两级技术监督机构日常检验所需的仪器设备。根据工作需要逐步配备食品安全快速检测设备和快速检测车。
　　3加强审评认证能力建设，提高食品药品监管有效性。
　　建立专职技术审评和检查员队伍，加强审评认证中心基础设施、技术装备、信息化建设，扩大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的日常监测范围，建立起“可靠的基础设施条件、专业的审评认证队伍、严谨的审评认证体系、科学的安全风险预警、有效的监督管理机制、和谐的工作互动桥梁”的审评认证机构模式。
　　4促进现代中药产业发展。
　　充分利用炎帝神农和医圣李时珍故乡、鄂西“天然药库”等人文、历史、自然条件，加快中药材种植基地建设，提高中药材生产质量，促进现代中药产业发展。
　　5积极推进武汉国家生物产业基地生物医药园建设。
　　发挥我省生物医药资源优势，促进生物医药产业的发展。加强生物制药和化学合成创新药物研发，积极培育生物能源和生物材料等生物产业的发展，逐步形成创新体系完善、产业特色鲜明、布局科学合理的国家综合性生物产业研发、生产和出口基地。
　　6提高食品药品监管队伍素质。
　　严格人员准入、培训和管理制度。建设覆盖全系统的网络教育培训平台，依托省医药学校、省医药技工学校建设省食品药品培训教育基地和远程教育网络平台。开展市、县级食品药品监管部门领导干部的省级轮训，合理安排食品药品监管系统工作人员培训，重点培养高层次人才和急需紧缺专门人才。建立专职化食品药品检查员队伍，打造一支规模适当、结构合理、素质优良的监管队伍。
　　7．推进监管信息化建设。
　　建立协同办公系统，完善基础数据库，推进网上监管进程，实现省、市、县三级监管网络互通互联；建设各级食品药品监督检验与行政监督信息管理数据交换系统，实现技术监督与行政监督互联互通；构建打假信息平台，保证食品药品监管部门发现假劣药品、不合格医疗器械在12小时内通报全省；利用物联网技术探索建立有关食品药品安全追溯系统。逐步推行网上办理行政许可受理、传递、审批。规范信息发布行为，采取多种形式拓宽信息公开渠道，健全完善便于公众查阅的信息平台，提高对企业和公众服务水平。
　　四、保障措施
　　（一）严格落实食品药品安全责任。
　　按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，进一步健全食品药品安全责任体系。各级政府要加强组织领导，定期分析评估本地区食品药品安全状况，支持监管部门依法履行职责，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件。各有关部门要密切配合，相互衔接，形成完整的全过程监管。生产经营企业要切实履行安全主体责任，强化自律意识，完善质量安全管理制度，严格执行质量管理规范。
　　（二）加强法规制度建设，提高依法行政能力。
　　进一步深化行政审批制度改革，规范行政处罚自由裁量权，加大行政执法监督力度，规范行政执法行为。积极推进“六五”普法依法治理工作，加大食品药品普法教育力度。全面推进依法行政，加强食品药品监管系统法治建设，开展依法行政示范单位创建活动，切实增强执法人员依法行政水平。
　　（三）加大政府投入力度，提供必要的经费保障。
　　各级政府要将食品药品安全监管经费纳入财政预算，加大经费投入；本着积极支持、量力而行的原则，在充分利用和合理配置现有资源的基础上，支持食品药品监管基础设施建设，保证监管工作顺利开展。
　　（四）加强宣传教育，提高公众安全意识。
　　深入开展食品药品安全宣传活动，促进食品药品企业诚信体系建设，进一步普及食品药品安全常识，提高公众饮食用药安全意识。完善食品药品监管系统新闻发言人制度，及时发布食品药品安全预警信息。畅通食品药品监管部门与新闻媒体信息交流渠道，正确引导舆论导向，鼓励新闻媒体依法开展舆论监督。