2020年全市药品医疗器械专项督查检查情况通报

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为充分掌握全市药品医疗器械监管工作推进情况，市局前期对各县（市、区）局药品、医疗器械监管工作开展情况进行了督查，并随机抽查了县级疾病预防控制中心、药品零售企业、乡镇卫生院、村级卫生室、一类医疗器械生产企业、医疗器械批发等各类涉药涉械单位。重点检查了医疗机构精麻药品、疫苗、终止妊娠药品、中药饮片、体外诊断试剂、急救药品管控情况和药品零售企业处方药销售、执业药师在岗、药品购存销管理等情况，对检查中发现的问题已责令当地监管部门依法进行查处。现将督查检查中发现的普遍性问题通报如下：

一、涉药单位

（一）医疗机构

1、未配备温湿度调解装置；

2、未按药品说明书要求存放药品；

3、未能提供与药品库存数量相适应的储存区域；

4、未能按要求对门诊急救抢救车进行养护和定期更换且未对药品使用情况进行登记；

5、未能对药品来源资质进行定期审核并留档；

6、中药饮片未建立装斗、清斗记录，未保留原包装袋。

（二）药店

1、质量负责人未能履行药品质量管控的相关责任；

2、执业药师不在岗销售处方药，药品连锁零售企业电子审方系统操作执行不到位，未能实现对所有已销售的处方药进行溯源；

3、阴凉药品未按条件储存；

4、属于同一法人的多家单体药店之间私自调货；

5、购进入库药品未能提供相应的购进票据；

6、对含麻黄碱类复方制剂管理混乱；

7、部分药品零售企业店员对GSP相关要求执行流于形式。

（三）疾控中心

检查中发现6家疾病预防控制中心所使用省疾病预防控制中心对各县市区配备的温湿度监控系统（洲斯物联）普遍探头反应较慢无法达到实时监测温度并超标报警的目的。

二、涉械单位

（一）部分医疗器械批发企业在经营质量管理方面出现倒退，主要存在经营业务未使用计算机管理系统进行记录，计算机管理系统由一个人操作，无法实现对各经营环节的质量控制功能等问题。

（二）部分医疗器械批发企业的经营场所和仓库设置在居民住宅内。

（三）部分经营需冷藏贮存体外诊断试剂的医疗器械批发企业的冷库、保温箱等设施设备没有经过验证。

（四）医疗机构医疗器械仓库摆放混乱，没有温湿度监测记录，受赠医疗器械未做标识同采购的医疗器械混放在一起。部分医疗机构上半年未做医疗器械购进验收记录。

（五）医疗机构使用的体外诊断试剂存放在检验科，存在没有购进记录、未做温湿度监测和需冷藏贮存体外诊断试剂管理制度不完善、执行不彻底等问题。

（六）一类医疗器械生产企业不同程度的存在无质量管理体系文件；相关备案产品无完整生产记录、检验记录及留样产品；生产场地为空厂房；成品仓库和原材料仓库混用、分区管理不规范等问题。

（七）部分三类医疗器械经营许可证未在期满6个月前提出延续申请。

三、药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测情况

1－12　月份全市药品不良反应报告统计表

1－12　月份全市医疗器械不良事件报告统计表

1－12　月份全市化妆品不良反应报告统计表